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Organon (NYSE : OGN), une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est d’améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie, et Dermavant Sciences Ltd. ont annoncé aujourd’hui qu’elles avaient conclu un accord définitif en vertu duquel Organon acquerra Dermavant, une entreprise de Roivant (NASDAQ : ROIV) qui se consacre au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques novateurs en immunodermatologie.

Le nouveau produit de Dermavant, la crème VTAMA® (tapinarof), 1 %, pour le traitement topique du psoriasis en plaques léger, modéré et grave chez les adultes, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2022. La crème VTAMA est un traitement topique sans stéroïdes, à prise unique quotidienne, appliqué sur les zones affectées, sans avertissement ni précaution d’emploi et sans restriction quant au lieu et à la durée d’utilisation ou à la surface corporelle. La FDA examine actuellement une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour la crème VTAMA en tant que traitement potentiel de la dermatite atopique (DA) chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus, avec une action de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (« PDUFA ») attendue au quatrième trimestre de l’année civile 2024.

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique courante de la peau qui touche plus de 8 millions d’Américains âgés de 20 ans ou plus¹ et 125 millions de personnes dans le monde.² La dermatite atopique est l’une des affections cutanées inflammatoires les plus courantes, touchant environ 16,5 millions d’adultes et plus de 9,6 millions d’enfants aux États-Unis.³ Chez les adultes, les femmes sont touchées de manière disproportionnée.⁴ Le psoriasis a un impact significatif sur la qualité de vie⁵ et la dermatite atopique est associée à une charge de morbidité plus élevée⁶ chez les femmes que chez les hommes.

« Nous avons hâte de combiner la solide organisation commerciale et médicale de Dermavant en dermatologie aux États-Unis avec les capacités d’accès au marché, l’expertise réglementaire et la portée commerciale mondiale d’Organon. Cela nous permettra d’offrir la crème VTAMA, une innovation en dermatologie axée sur le patient, une option de traitement non stéroïdien efficace et bien tolérée aux millions de personnes atteintes de psoriasis en plaques et potentiellement de dermatite atopique », déclare Kevin Ali, directeur général d’Organon. « Cette acquisition permettra d’atteindre l’objectif d’Organon d’améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie en investissant dans des traitements pour des maladies qui affectent les femmes différemment. »

« Il s’agit d’un nouvel exemple de la capacité de Roivant à offrir des collaborations créatives qui sont gagnant-gagnant. Nous sommes en mesure d’atteindre les objectifs structurels d’Organon et de créer une transaction très attrayante pour les parties prenantes de Roivant et de Dermavant, tout en préservant des économies significatives liées au succès futur potentiel de VTAMA », déclare Matt Gline, directeur général de Roivant. « Nous sommes en outre ravis que la crème VTAMA bénéficie de l’échelle commerciale d’Organon. Nous pensons que la société a les capacités et la portée nécessaires pour que les patients du monde entier puissent avoir accès à ce médicament important. »

« Il s’agit d’une opportunité inégalée de poursuivre la croissance et l’innovation pour Dermavant, en préservant nos valeurs et notre vision et en leur permettant de s’épanouir dans la nouvelle structure d’Organon. Nous avons entrepris de révolutionner la norme de soins en dermatologie, et nous avons tenu parole, en devenant le topique de marque numéro 1 pour le psoriasis en plaques deux mois seulement après le lancement de la crème VTAMA, et en apportant à plus de 275 000 patients le soulagement dont ils avaient désespérément besoin », déclare Todd Zavodnick, directeur général de Dermavant. « Je suis certain que cette fusion nous donnera l’envergure mondiale nécessaire pour mettre à profit le potentiel de la crème VTAMA. »

« Nous avons structuré l’économie de cette transaction de manière à ce qu’elle soit fortement axée sur des accomplissements et des redevances fondés sur la réussite, à l’instar d’autres transactions que nous avons exécutées à ce jour. Cela est conforme à notre engagement d’allocation disciplinée du capital, tandis que nous cherchons à continuer à réduire notre effet de levier, mais aussi à ajouter stratégiquement des actifs de croissance », déclare Matthew Walsh, directeur financier d’Organon.

Conditions de la transaction

Organon a accepté d’acquérir Dermavant pour un montant total d’environ 1,2 milliard de dollars, avec un paiement initial de 175 millions de dollars et un paiement intermédiaire de 75 millions de dollars à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en AD, ainsi que des paiements allant jusqu’à 950 millions de dollars pour l’atteinte de certaines étapes commerciales. En outre, Organon versera aux actionnaires de Dermavant des redevances progressives sur les ventes nettes. Dermavant détient les droits de la crème VTAMA dans le monde entier, à l’exception de la Chine, et a obtenu les droits de licence pour le Japon.

La réalisation de la transaction est soumise à l’examen du Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et à d’autres conditions habituelles. La clôture de la transaction est actuellement prévue pour le quatrième trimestre 2024. À la clôture de la transaction, dans le cadre de la contrepartie du prix d’achat, Organon assumerait les passifs de Dermavant d’une valeur approximative de 286 millions de dollars déclarés par Roivant au 30 juin 2024, qui seraient soumis à la comptabilisation de la juste valeur par Organon. Étant donné que la transaction devrait être finalisée au quatrième trimestre 2024, la contribution aux revenus de VTAMA ainsi que les dépenses associées à l’intégration du produit ne devraient pas avoir d’impact sur les fourchettes de prévisions non-PCGR pour l’ensemble de l’année 2024 fournies le 6 août 2024. La transaction devrait avoir un effet légèrement dilutif sur le BAIIA ajusté en 2025 et devenir croissante en 2026. Organon s’attend à ce que l’effet de levier net soit supérieur à 4,0x à la suite de la transaction. La transaction ne devrait pas entraîner une révision des priorités d’Organon en matière d’allocation de capital.

Roivant a été représentée par Freshfields Bruckhaus Deringer LLP en tant que conseiller juridique et par Goldman Sachs & Co. LLC en tant que conseiller financier. Organon était représenté par Covington & Burling LLP en tant que conseiller juridique.

À propos de la crème VTAMA® (tapinarof), 1 %

La crème VTAMA est un traitement topique non stéroïdien à prise unique quotidienne qui active les récepteurs des hydrocarbures aryliques dans la peau afin de réduire l’inflammation et de normaliser la barrière cutanée. L’innocuité et l’efficacité de la crème VTAMA ont été évaluées dans le cadre d’essais randomisés en double aveugle et contrôlés par véhicule, PSOARING-1 et 2 pour le psoriasis. L’innocuité et l’efficacité de VTAMA pour le traitement de la dermatite atopique ont également été évaluées dans le cadre des études cliniques de phase III ADORING-1 et 2, et font actuellement l’objet d’un examen par la FDA.

Informations de sécurité importantes

Indication : la crème VTAMA^® (tapinarof), 1 % est un agoniste des récepteurs des hydrocarbures aryliques indiqué pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez les adultes. La crème VTAMA ne doit être utilisée que sur la peau (par voie topique). Ne pas utiliser la crème VTAMA dans les yeux, la bouche ou le vagin. Effets indésirables : les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) chez les sujets traités par la crème VTAMA ont été la folliculite (bosses rouges et surélevées autour des pores des cheveux), la rhinopharyngite (douleur ou gonflement du nez et de la gorge), la dermatite de contact (éruption cutanée ou irritation, y compris démangeaisons et rougeurs, desquamation, sensation de brûlure ou de piqûre), les maux de tête, le prurit (démangeaisons) et l’influenza (grippe).

Nous vous encourageons à signaler à la FDA les effets secondaires négatifs des médicaments délivrés sur ordonnance. Rendez-vous sur www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Voir les informations complètes sur la prescription et les informations destinées aux patients.

À propos Organon

Organon est une entreprise mondiale indépendante de soins de santé dont la stratégie consiste à améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie. Le portefeuille diversifié d’Organon comprend plus de 60 médicaments et produits dans le domaine de la santé féminine, des médicaments biosimilaires et une vaste gamme de médicaments établis dans divers domaines thérapeutiques. En plus de ses produits actuels, Organon investit dans des solutions innovantes et dans la recherche afin de créer de futures opportunités de croissance dans les domaines de la santé féminine et des médicaments biosimilaires. Organon recherche en outre des opportunités de collaboration avec des partenaires et innovateurs biopharmaceutiques visant à commercialiser leurs produits en tirant parti de sa taille et de sa présence agile sur des marchés internationaux à croissance rapide.

Présent dans le monde entier, Organon dispose d’une vaste portée géographique et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social est situé à Jersey City, dans le New Jersey.

Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

À l’exception des informations historiques, ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la sphère de sécurité du U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations sur les attentes de la direction concernant l’acquisition de Dermavant par Organon (y compris des déclarations concernant les approbations réglementaires et le calendrier, les avantages et l’impact financier de cette acquisition), les approbations réglementaires potentielles et d’autres actions relatives à VTAMA (y compris le calendrier prévu), et la capacité d’Organon à réduire son effet de levier et à ajouter stratégiquement des actifs de croissance. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des termes tels que « prévoit », « s’attend à », « a l’intention de », « anticipe », « planifie », « croit », « cherche », « estime », « sera » ou des termes de signification similaire. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction d’Organon et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, l’affaiblissement des conditions économiques qui pourrait affecter négativement le niveau de la demande pour les produits de Dermavant ; le risque que l’entreprise ne soit pas intégrée avec succès ; les risques liés à la capacité de réaliser les avantages prévus de l’acquisition, y compris la possibilité que les avantages prévus de l’acquisition ne soient pas réalisés ou ne soient pas réalisés dans les délais prévus ; la capacité de retenir le personnel clé ; les responsabilités inconnues ; le risque de litige et/ou d’actions réglementaires liées à l’acquisition envisagée ; les pressions sur les prix à l’échelle mondiale, y compris les règles et pratiques des groupes de soins gérés, les décisions judiciaires et les lois et réglementations gouvernementales relatives à Medicare, Medicaid et à la réforme des soins de santé, au remboursement des produits pharmaceutiques et à la fixation des prix en général ; l’incapacité d’exécuter pleinement les plans de développement et de commercialisation des produits d’Organon aux États-Unis, en Europe et ailleurs à l’échelle internationale ; une incapacité à s’adapter à la tendance de l’industrie à proposer des canaux à prix fortement réduits ; des changements dans les lois fiscales ou d’autres directives fiscales qui pourraient avoir un impact négatif sur les obligations fiscales en espèces, les taux d’imposition effectifs et les résultats d’exploitation d’Organon et conduire à un examen plus approfondi des audits ; une concurrence accrue en termes de marques et de catégories sur les marchés dans lesquels Organon opère ; et des initiatives gouvernementales qui ont un impact négatif sur les activités de marketing d’Organon. Organon ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), y compris le rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K le plus récent et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur le site Internet de la SEC www.sec.gov.

Les références et les liens vers les sites Web ont été fournis pour des raisons de commodité, et les informations contenues sur ces sites Web ne font pas partie du présent communiqué de presse et n’y sont pas incorporées par référence. Organon n’est pas responsable du contenu des sites Web de tiers.

À propos de Dermavant

Dermavant Sciences, une filiale de Roivant Sciences, est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement et à la commercialisation de traitements innovateurs en immunodermatologie. Dermavant se concentre sur le développement de thérapies qui ont le potentiel de répondre à de grands besoins médicaux non satisfaits tout en améliorant l’efficacité de la recherche et du développement clinique. Le pipeline de la société en dermatologie médicale comprend des produits candidats en développement précoce, en phase avancée de développement et commercialisés, qui ciblent des besoins spécifiques non satisfaits dans deux des plus grands marchés en croissance de l’immunodermatologie, le psoriasis en plaques et la dermatite atopique, ainsi que d’autres maladies immunologiques et inflammatoires. Dermavant commercialise la crème VTAMA^® (tapinarof), 1 % pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez les adultes. La FDA a approuvé la crème VTAMA pour le traitement topique du psoriasis en plaques léger, modéré et grave en mai 2022. Dermavant développe la crème VTAMA pour le traitement de la dermatite atopique chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus et a publié des résultats préliminaires positifs de ses essais cliniques pivots de phase 3 ADORING 1 et 2 au 1er semestre 2023. Le pipeline de Dermavant inclut le DMVT-506, un agoniste des récepteurs des hydrocarbures aryliques (AhR) de nouvelle génération en cours de développement comme option thérapeutique potentielle pour les maladies immunologiques et inflammatoires avec de multiples voies d’administration potentielles. Pour plus d’information, rendez-vous sur http://www.dermavant.com et suivez-nous sur Twitter (@dermavant) et LinkedIn (Dermavant Sciences).

À propos de Roivant

Roivant est une société biopharmaceutique de stade commercial qui vise à améliorer la vie des patients en accélérant le développement et la commercialisation de médicaments qui comptent. Outre le VTAMA, le portefeuille de Roivant comprend l’IMVT-1402 et le batoclimab, des anticorps monoclonaux entièrement humains ciblant le récepteur Fc néonatal (« FcRn ») en cours de développement pour plusieurs indications auto-immunes à médiation IgG, et le brepocitinib, une puissante petite molécule inhibitrice de TYK2 et JAK1 pour le traitement de la dermatomyosite et de l’uvéite non infectieuse, ainsi que d’autres molécules en phase clinique. Nous faisons progresser notre pipeline en créant des filiales agiles ou « Vants » pour développer et commercialiser nos médicaments et nos technologies. Au-delà des produits thérapeutiques, Roivant incube également des entreprises en phase de découverte et des startups dans le domaine des technologies de la santé, qui complètent ses activités biopharmaceutiques. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.roivant.com.

Déclarations prospectives de Roivant

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse peuvent inclure des déclarations qui ne sont pas des faits historiques et qui sont considérées comme des prévisions au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié (le « Securities Act »), et de la Section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié (l’« Exchange Act »), qui sont généralement identifiées par l’utilisation de mots tels que « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « pouvoir », « planifier », « possible », « potentiel », « prédire », « projeter », « devrait », « serait » et des variations de ces mots ou d’autres expressions similaires. Ces mots peuvent identifier les déclarations prospectives, mais l’absence de ces mots ne signifie pas qu’une déclaration n’est pas prospective. Nous entendons que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenues dans la Section 27A du Securities Act et la Section 21E de l’Exchange Act.

Nos déclarations prospectives comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant nos attentes, espoirs, croyances, intentions ou stratégies concernant l’avenir, et des déclarations qui ne sont pas des faits historiques, y compris des déclarations concernant le potentiel clinique et thérapeutique de nos produits et produits candidats, la disponibilité et le succès des résultats de base de nos essais cliniques en cours et tout potentiel commercial de nos produits et produits candidats. En outre, toute déclaration faisant référence à des projections, des prévisions ou d’autres caractérisations d’événements, de résultats ou de circonstances futurs, y compris les hypothèses sous-jacentes, sont des déclarations prospectives. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux envisagés dans ces déclarations en raison d’une variété de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs, y compris (i) le risque que les conditions de clôture de la transaction proposée ne soient pas remplies, (ii) la possibilité que la transaction proposée implique des coûts, des responsabilités ou des retards inattendus, (iii) le risque que les activités des entreprises puissent souffrir de l’incertitude entourant la transaction proposée, (iv) le risque que des perturbations dans les activités de l’entreprise puissent affecter les résultats de la transaction proposée, (v) le risque que les résultats de la transaction proposée puissent affecter les résultats de l’entreprise, (iv) le risque que les perturbations liées à la transaction proposée nuisent aux relations avec les employés, les clients, les fournisseurs et les autres partenaires commerciaux ou (v) le risque que la réalisation des étapes ou des redevances décrites dans l’accord définitif prenne plus de temps que prévu ou ne soit jamais réalisée et que les paiements d’étape ou les redevances conditionnelles qui en résultent ne soient jamais effectués.

Bien que nous estimions que nos plans, intentions, attentes et stratégies, tels que reflétés ou suggérés par ces déclarations prospectives, sont raisonnables, nous ne pouvons garantir que ces plans, intentions, attentes ou stratégies seront atteints ou réalisés. Les résultats réels peuvent en outre différer matériellement de ceux décrits dans les déclarations prospectives et seront affectés par un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, y compris, mais sans s’y limiter, les risques énoncés dans la section Facteurs de risque de nos documents déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Nous opérons par ailleurs dans un environnement très concurrentiel et en évolution rapide, dans lequel de nouveaux risques apparaissent de temps à autre. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de notre direction à la date du présent communiqué de presse, et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prospectives. Sauf si la loi applicable l’exige, nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

¹ Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007

² Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation. Get the Facts About Psoriasis and Psoriatic Arthritis.

³ Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.

⁴ Valentini, R., Shahriari, M. Atopic Dermatitis in Women: Special Considerations in the Childbearing Years. Int J Women’s Dermatol. 2024 Jun; 10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151.

⁵ Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

⁶ Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

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