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A BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que apresentará novos dados sobre uma variedade de malignidades de células B e ativos, incluindo seu inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) de excelência: o BRUKINSA^® (zanubrutinib), na 66^a Reunião Anual e Exposição da ASH em San Diego, de 7 a 10 de dezembro. A BeiGene teve 21 resumos aceitos na ASH 2024, com quatro selecionados para apresentação oral.

"Nos cinco anos desde sua aprovação inicial, o BRUKINSA se tornou um padrão de tratamento para pacientes com diversas malignidades de células B, e nossos dados apresentados na ASH demonstraram como o acompanhamento de longo prazo do tratamento com o BRUKINSA gerou respostas profundas e duradouras, inclusive em pacientes com leucemia linfocítica crônica e macroglobulinemia de Waldenström", afirmou Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., diretor médico de hematologia da BeiGene. "O BRUKINSA é apenas o começo. Os dados de pipeline sobre nosso degradador de BTK BGB-16673 e o inibidor de BCL2 sonrotoclax reforçam nossa liderança no campo da hematologia e nosso compromisso de levar medicamentos inovadores ao maior número possível de pessoas com câncer".

Apresentações destacam a sobrevivência livre de progressão sustentada e respostas duradouras e profundas em pacientes tratados com BRUKINSA em tratamento inicial e em casos recidivados/refratários (R/R)

• Os resultados de acompanhamento de cinco anos da coorte 1 do estudo SEQUOIA de fase 3 demonstraram benefício sustentado de sobrevivência livre de progressão (SLP) com BRUKINSA em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) não tratados previamente, sem novos sinais de segurança observados.
• Os resultados do estudo LTE (extensão de longo prazo) em pacientes com LLC não tratados previamente e R/R também mostraram que o tratamento com o BRUKINSA, seja como agente único ou como tratamento investigacional em combinação com obinutuzumabe, obteve altas taxas de resposta global e completa. Com um acompanhamento médio de até 6,5 anos, as respostas foram sustentadas e não houve novos sinais de segurança.
• Os resultados de um estudo LTE em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) do estudo ASPEN de fase 3, com acompanhamento médio de até 5,8 anos, demonstraram que o tratamento com o BRUKINSA como monoterapia se manteve duradouro e o perfil de segurança/tolerabilidade continuou favorável.
• Os dados de um estudo de fase 2 mostraram que pacientes com intolerância prévia ao acalabrutinibe conseguiram fazer a transição para o BRUKINSA de forma segura e eficaz, com a maioria dos pacientes não apresentando recidiva dos eventos de intolerância ao acalabrutinibe, mantendo ou aprofundando as respostas.

Dados do pipeline mostram segurança e eficácia iniciais em diversas malignidades de células B

• As apresentações de fase 1/2 CaDAnCe-101 (duas orais e um pôster) destacaram a segurança geralmente gerenciável e os resultados promissores de eficácia do degradador de BTK, BGB-16673, em pacientes com LLC/LLPC recidivada/refratária, WM e linfoma não-Hodgkin indolente recidivado/refratário. O BGB-16673, que induz a degradação do BTK, é o primeiro e mais avançado ativo da plataforma de compostos de ativação de degradação quimérica (CDAC) da BeiGene.
• A apresentação oral do estudo de fase 1 BGB-11417-101 demonstrou que o inibidor de BCL2, sonrotoclax, em combinação com o BRUKINSA, continuou a mostrar eficácia promissora e foi geralmente bem tolerado em pacientes com LLC/LLPC não tratados previamente; essa combinação está sendo avaliada no estudo de fase 3 CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821).

Apresentações da BeiGene na ASH 2024

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associados à doença.

O BRUKINSA possui a mais ampla indicação global entre os inibidores de BTK e é o único que oferece flexibilidade de dosagem uma ou duas vezes ao dia. O programa global de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 6.000 pacientes em 30 países e regiões, distribuídos em mais de 35 estudos. O BRUKINSA é aprovado em mais de 70 mercados, e mais de 100.000 pacientes foram tratados globalmente.

Indicações nos EUA e Informações Importantes de Segurança do BRUKINSA (zanubrutinibe)

INDICAÇÕES

O BRUKINSA é um inibidor de quinase indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

• Leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
• Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
• Linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
• Linfoma de zona marginal (LZM) em recaída ou refratário que recebeu pelo menos um regime baseado em anti-CD20.
• Linfoma folicular (LF) em recaída ou refratário, em combinação com obinutuzumabe, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

As indicações para LCM, LZM e LF foram aprovadas sob aprovação acelerada com base na taxa global de resposta e durabilidade da resposta. A continuidade da aprovação para essas indicações pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Avisos e precauções

Hemorragia

Hemorragias fatais e graves ocorreram em pacientes com malignidades hematológicas tratados com BRUKINSA. Hemorragias de grau 3 ou superior, incluindo hemorragias intracranianas e gastrointestinal, hematúria e hemotórax, foram relatadas em 3,8% dos pacientes tratados com BRUKINSA em ensaios clínicos, com fatalidades ocorrendo em 0,2% dos pacientes. Sangramentos de qualquer grau, excluindo púrpura e petéquias, ocorreram em 32% dos pacientes.

Sangramentos ocorreram em pacientes com e sem terapia concomitante com antiplaquetários ou anticoagulantes. A coadministração de BRUKINSA com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia.

Monitore sinais e sintomas de sangramento. Interrompa o uso de BRUKINSA se ocorrer hemorragia intracraniana de qualquer grau. Avalie a relação benefício-risco de suspender BRUKINSA por 3 a 7 dias antes e depois de cirurgias, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de sangramento.

Infecções

Infecções fatais e graves (incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas) e infecções oportunistas ocorreram em pacientes com malignidades hematológicas tratados com BRUKINSA. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 26% dos pacientes, sendo pneumonia a mais comum (7,9%), com infecções fatais ocorrendo em 3,2% dos pacientes. Infecções devido à reativação do vírus da hepatite B (HBV) também ocorreram.

Considere a profilaxia para o vírus herpes simplex, pneumonia por pneumocystis jirovecii e outras infecções, conforme os padrões de tratamento, em pacientes com maior risco de infecções. Monitore e avalie os pacientes quanto à febre ou outros sinais e sintomas de infecção e trate adequadamente.

Citopenias

Citopenias de grau 3 ou 4, incluindo neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) e anemia (8%) com base em medições laboratoriais, foram desenvolvidas em pacientes tratados com BRUKINSA. Neutropenia de grau 4 ocorreu em 10% dos pacientes, e trombocitopenia de grau 4 em 2,5% dos pacientes.

Monitore as contagens sanguíneas completas regularmente durante o tratamento e interrompa, reduza a dose ou descontinue o tratamento conforme necessário. Trate com fator de crescimento ou transfusões, se necessário.

Segundas neoplasias primárias

Segundas neoplasias primárias, incluindo carcinoma não cutâneo, ocorreram em 14% dos pacientes tratados com BRUKINSA. A segunda neoplasia primária mais frequente foi o câncer de pele não melanoma (8%), seguido por outros tumores sólidos em 7% dos pacientes (incluindo melanoma em 1% dos pacientes) e malignidades hematológicas (0,7%). Oriente os pacientes a usarem proteção solar e monitore-os em relação ao desenvolvimento de segundas neoplasias primárias.

Arritmias cardíacas

Arritmias cardíacas graves ocorreram em pacientes tratados com BRUKINSA. Fibrilação atrial e flutter atrial foram registradas em 4,4% dos pacientes tratados com BRUKINSA, incluindo casos de grau 3 ou superior em 1,9% dos pacientes. Pacientes com fatores de risco cardíaco, hipertensão e infecções agudas podem ter maior risco. Arritmias ventriculares de grau 3 ou superior foram relatadas em 0,3% dos pacientes.

Monitore os sinais e sintomas de arritmias cardíacas (por exemplo, palpitações, tontura, síncope, dispneia e desconforto no peito), gerencie de maneira adequada e considere os riscos e benefícios da continuidade do tratamento com BRUKINSA.

Hepatotoxicidade, incluindo lesão hepática induzida por medicamentos

Hepatotoxicidade, incluindo casos graves, com risco de vida e potencialmente fatais de lesão hepática induzida por medicamentos (LIDM), ocorreu em pacientes tratados com inibidores da tirosina quinase de Bruton, incluindo o BRUKINSA.

Avalie o uso de bilirrubina e transaminases no início e ao longo do tratamento com BRUKINSA. Para pacientes que apresentarem testes hepáticos anormais após o uso de BRUKINSA, monitore com mais frequência alterações nos testes hepáticos e sinais clínicos de toxicidade hepática. Se suspeitar de LIDM, suspenda o uso de BRUKINSA. Após a confirmação de LIDM, descontinue o BRUKINSA.

Toxicidade embriofetal

Com base em estudos em animais, o BRUKINSA pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. A administração de zanubrutinibe a ratas grávidas durante o período de organogênese causou toxicidade embriofetal, incluindo malformações, em níveis de exposição 5 vezes superiores aos relatados em pacientes que utilizam a dose recomendada de 160 mg duas vezes ao dia. Oriente as mulheres a evitarem a gravidez enquanto estiverem em tratamento com BRUKINSA e por 1 semana após a última dose. Recomende aos homens evitar a paternidade durante o tratamento e por 1 semana após a última dose. Caso este medicamento seja utilizado durante a gravidez ou caso a paciente engravide durante o tratamento com o medicamento, ela deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns (≥30%), incluindo anomalias laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA (N=1729) são diminuição do número de neutrófilos (51%), diminuição do número de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Interações medicamentosas

Inibidores da CYP3A: Quando o BRUKINSA for coadministrado com um inibidor forte da CYP3A, reduza a dose do BRUKINSA para 80 mg uma vez ao dia. Para coadministração com um inibidor moderado da CYP3A, reduza a dose do BRUKINSA para 80 mg duas vezes ao dia.

Indutores da CYP3A: Evite a coadministração com indutores fortes ou moderados da CYP3A. Ajustes de dose podem ser recomendados com indutores moderados da CYP3A.

Populações específicas

Insuficiência hepática: A dose recomendada de BRUKINSA para pacientes com insuficiência hepática grave é 80 mg por via oral, duas vezes ao dia.

Consulte a Bula Completa para os EUA, incluindo Informações para Pacientes nos EUA.

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa mundial de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam. Nossa crescente equipe global de mais de 10 mil colegas abrange cinco continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter), Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a liderança contínua da BeiGene em hematologia e seu compromisso de levar medicamentos inovadores para o maior número possível de pessoas com câncer; a segurança e eficácia dos ativos do pipeline da BeiGene; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene na seção “Sobre a BeiGene.” Os resultados reais podem diferir substancialmente das declarações prospectivas devido a diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar seu desenvolvimento ou aprovação para comercialização; ações das agências reguladoras, que podem afetar a iniciação, cronograma e progresso dos ensaios clínicos e aprovação para comercialização; a capacidade da BeiGene de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos e candidatos a medicamentos aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter proteção de propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologias; a dependência da BeiGene de terceiros para realizar o desenvolvimento de medicamentos, fabricação, comercialização e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene em obter aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e os riscos mais detalhadamente discutidos na seção intitulada “Fatores de risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no Formulário 10-Q, assim como discussões sobre possíveis riscos, incertezas e outros fatores importantes nos documentos subsequentes da BeiGene junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações neste comunicado de imprensa são atuais na data deste comunicado, e a BeiGene não assume qualquer obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Aviso:
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