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BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une entreprise internationale d’oncologie, a annoncé aujourd’hui qu’elle partagerait de nouvelles données sur une gamme de tumeurs malignes à cellules B et de composés actifs, y compris l’inhibiteur haut de gamme de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), BRUKINSA^® (zanubrutinib), à l’occasion de la 66^e Réunion annuelle et exposition de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra à San Diego du 7 au 10 décembre. BeiGene a accepté que 21 résumés soient présentés à la Réunion 2024 de l’ASH, dont quatre qui ont été sélectionnés pour une présentation orale.

« Au cours des cinq années qui ont suivi son autorisation initiale, BRUKINSA est devenu une norme de soins pour les patients atteints de nombreuses tumeurs malignes à cellules B, et nos données présentées à la Réunion 2024 de l’ASH ont montré comment le suivi à long terme du traitement par BRUKINSA pouvait susciter des réponses profondes et durables, y compris chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de macroglobulinémie de Waldenström », a déclaré Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., chef du service médical d’hématologie de BeiGene. « BRUKINSA n’est qu’un point de départ - les données du pipeline pour notre dégradeur de la BTK, le BGB-16673 et notre inhibiteur du LCB-2, le sonrotoclax, démontrent notre leadership continu dans le paysage de l’hématologie et notre engagement à apporter des médicaments innovants au plus grand nombre possible de personnes atteintes de cancer. »

Les présentations mettront en évidence le maintien de la survie sans progression et l’approfondissement des réponses durables chez les patients traités par BRUKINSA dans des environnements naïfs de traitement et en situation de rechute/de maladie réfractaire (R/R)

• Les résultats du suivi à cinq ans de la cohorte 1 de l’étude de phase 3 SEQUOIA ont montré un bénéfice durable en termes de survie sans progression (SSP) avec BRUKINSA chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (LLC/LPL) n’ayant jamais reçu de traitement, sans qu’aucun nouveau signal de sécurité n’ait été observé.
• Les résultats de l’étude en continuum d'extension à long terme menée auprès de patients atteints de LLC R/R et naïfs de traitement ont également montré que le traitement par BRUKINSA en monothérapie ou en tant que traitement expérimental en association avec l’obinutuzumab permettait d’obtenir un taux élevé de réponses globales et complètes. Avec un suivi médian allant jusqu’à 6,5 ans, les réponses se sont maintenues et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.
• Les résultats d’une études d'extension à long terme menée auprès de patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) dans le cadre de l’étude ASPEN de phase 3, avec un suivi médian allant jusqu’à 5,8 ans, ont démontré que le traitement par BRUKINSA en monothérapie restait durable et que le profil de sécurité/tolérance demeurait favorable.
• Les données d’une étude de phase 2 ont montré que les patients présentant une intolérance antérieure à l’acalabrutinib ont pu passer de manière sûre et efficace à BRUKINSA, la majorité d’entre eux ne présentant pas de récurrence des événements antérieurs d’intolérance à l’acalabrutinib, tout en maintenant ou en approfondissant les réponses.

Les données du pipeline montrent une sécurité et une efficacité précoces dans de multiples tumeurs malignes à cellules B

• Les premières présentations des résultats de l’étude de phase 1/2 CaDAnCe-101 chez l’humain (deux présentations orales, une présentation par affiches) ont mis en évidence une sécurité généralement gérable et des résultats d’efficacité prometteurs pour le dégradeur de la TBK, BGB-16673, chez des patients atteints de LLC/LPL, de la MW et de lymphome non hodgkinien indolent. Le BGB-16673, qui induit la dégradation de la BTK, est le premier composé actif et le plus avancé de la plateforme de composés chimériques d’activation de la dégradation (CDAC) de BeiGene.
• La présentation orale de l’étude de phase 1 BGB-11417-101 a démontré que le sonrotoclax, l’inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (LCB-2), en association avec BRUKINSA continuait à montrer une efficacité prometteuse et qu’il était généralement bien toléré chez les patients atteints de LLC/LPL naïfs de traitement ; cette association a été évaluée dans le cadre de l’étude de phase 3 CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821).

Présentations de BeiGene lors de la Réunion 2024 de l’ASH

À propos de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

BRUKINSA possède l'étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d'une ou deux prises par jour. Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA comprend environ 6 000 patients recrutés dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé sur plus de 70 marchés et plus de 100 000 patients ont été traités dans le monde.

Indications et Informations de sécurité importantes pour BRUKINSA (zanubrutinib) pour les États-Unis

INDICATIONS

BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de :

• Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou lymphome à petits lymphocytes (LPL).
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW).
• Patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LMC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• Patients atteints d’un lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement à base d'anti-CD20.
• Patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, en association avec l'obinutuzumab, après au moins deux lignes de traitement systémique.

Les indications pour le LCM, le LZM et le LF ont été approuvées dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée basée sur le taux de réponse global et la durabilité de la réponse. Le maintien de l'autorisation pour ces indications peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique lors d’essais de confirmation.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

Mises en garde et précautions

Hémorragies

Des hémorragies fatales et graves sont survenues chez des patients présentant des hémopathies malignes traités par BRUKINSA. Des hémorragies de grade 3 ou supérieur, dont des cas d’hémorragies intracrâniennes et gastrointestinales, d'hématurie et d’hémothorax, ont été signalées chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans les essais cliniques, avec des décès chez 0,2 % des patients. Des saignements de tout grade, à l’exclusion de purpuras et pétéchies, sont survenus chez 32 % des patients.

Des saignements sont survenus chez des patients avec et sans traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. L'administration concomitante de BRUKINSA et de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants pourrait accentuer le risque d’hémorragie.

Surveiller l'apparition de signes ou symptômes de saignement. Interrompre BRUKINSA en cas d’hémorragie intracrânienne de tout grade. Évaluer le rapport bénéfice/risque associé à la suspension de BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après une intervention chirurgicale en fonction du type d'intervention chirurgicale et du risque de saignement.

Infections

Des infections mortelles et graves (y compris des infections bactériennes, virales et fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients présentant des hémopathies malignes traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou supérieur se sont produites chez 26 % des patients, le plus souvent des pneumonies (7,9 %), avec des infections mortelles chez 3,2 % d’entre eux. Des infections dues à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont eu lieu.

Envisager une prophylaxie pour le virus herpès simplex, la pneumonie à pneumocystis jirovecii et d’autres infections conformément à la norme de soin pour les patients présentant un risque accru d’infections. Surveiller et évaluer les patients pour déceler de la fièvre ou d’autres signes ou symptômes d’infection, et administrer un traitement adapté.

Cytopénies

Des cytopénies de grade 3 ou 4, dont des cas de neutropénie (21 %), de thrombocytopénie (8 %) et d’anémie (8 %) reposant sur des mesures en laboratoire, se sont développées chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 est survenue chez 10 % des patients et une thrombocytopénie de grade 4 chez 2,5 % des patients.

Procéder régulièrement à une numération complète de la formule sanguine pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou terminer le traitement si nécessaire. Traiter en utilisant un facteur de croissance ou des transfusions, en fonction des besoins.

Secondes tumeurs malignes primitives

Des secondes tumeurs malignes primitives, y compris un carcinome non cutané, sont survenues chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La seconde tumeur maligne primitive la plus fréquente a été le cancer de la peau non-mélanome (8 %), suivi d’autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris un mélanome chez 1 % des patients) et d’hémopathies malignes (0,7 %). Conseiller aux patients d'utiliser un écran solaire et surveiller chez eux le développement de secondes tumeurs malignes primitives.

Arythmies cardiaques

Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Des cas de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire ont été signalés chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, dont des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % des patients. Les patients avec des facteurs de risque cardiaque, de l’hypertension ou des infections aiguës peuvent présenter un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieur ont été signalées chez 0,3 % des patients.

Surveiller l'apparition de signes ou symptômes d’arythmies cardiaques (par ex. palpitations, vertiges, syncope, dyspnée, inconfort thoracique), gérer adéquatement et tenir compte des risques et des avantages d’une poursuite du traitement par BRUKINSA.

Hépatotoxicité, y compris lésion hépatique d'origine médicamenteuse

Des cas d’hépatotoxicité, y compris des cas graves, mettant en jeu le pronostic vital et potentiellement mortels de lésion hépatique d'origine médicamenteuse (LHOM), sont survenus chez des patients traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, dont BRUKINSA.

Évaluer la bilirubine et les transaminases au début du traitement par BRUKINSA, puis tout au long de celui-ci. Pour les patients qui développent des tests hépatiques anormaux après la prise de BRUKINSA, surveiller plus fréquemment les anomalies du bilan hépatique ainsi que les signes et symptômes cliniques de toxicité hépatique. Si une LHOM est suspectée, suspendre la prise de BRUKINSA. Après confirmation d’une LHOM, arrêter la prise de BRUKINSA.

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base des résultats obtenus sur les animaux, BRUKINSA peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L’administration de zanubrutinib à des rates gravides pendant la période d’organogenèse a provoqué une toxicité embryo-fœtale, y compris des malformations à des expositions qui étaient 5 fois supérieures à celles signalées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d’éviter de tomber enceintes pendant un traitement par BRUKINSA et pendant une semaine après la prise de la dernière dose. Conseiller aux hommes d’éviter de concevoir un enfant durant le traitement et pendant une semaine après la prise de la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte au cours d’un traitement avec ce médicament, cette dernière devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N = 1729) ont été : diminution du nombre de neutrophiles (51 %), baisse de la numération plaquettaire (41 %), infections des voies respiratoires supérieures (38 %), hémorragies (32 %) et douleurs musculosquelettiques (31 %).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A : Lorsque BRUKINSA est coadministré avec un puissant inhibiteur du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. Pour une administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.

Inducteurs du CYP3A : Éviter l'administration concomitante avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A. Un ajustement posologique peut être recommandé avec des inducteurs modérés du CYP3A.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : La dose recommandée de BRUKINSA pour les patients présentant une insuffisance hépatique grave est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

Veuillez vous reporter aux Informations de prescription complètes aux États-Unis , y compris aux Informations pour les patients aux États-Unis .

À propos de BeiGene

BeiGene est une société internationale d'oncologie dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet d'accélérer le développement de notre pipeline diversifié de nouveaux traitements grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous avons la volonté d'améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour les dispenser à un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez consulter le site suivant www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (ex-Twitter), Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations portant sur le leadership continu de BeiGene dans le domaine de l'hématologie et son engagement à fournir des médicaments innovants au plus grand nombre possible de personnes atteintes d'un cancer ; la sécurité et l'efficacité des composés actifs du pipeline de BeiGene ; ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene figurant dans la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui pourraient ne pas valider la poursuite du développement ou l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les agences régulatrices, qui pourraient influer sur le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et sur l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir un niveau de rentabilité ; ainsi que les risques plus amplement décrits dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, et dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de la publication du présent communiqué, et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces informations, sauf dans les cas où la loi l’exigerait.

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