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Wie Celltrion heute mitteilte, hat die Europäische Kommission die Anwendung von SteQeyma^® (CT-P43), einem Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara^®, die Marktzulassung zur Behandlung von mehreren chronisch-entzündlichen Erkrankungen erteilt. SteQeyma^® ist als Biologika-Therapie für verschiedene Indikationen im Bereich der Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie zugelassen.¹ Als erstes Biologikum zur Behandlung von Morbus Crohn wirkt Ustekinumab zielgerichtet auf die Zytokine Interleukin (IL)-12 und IL-23, die eine bedeutende Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen haben.²

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf ein positives Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom Juni 2024, in dem die Zulassung von SteQeyma^® empfohlen wurde.³

Die Zulassung von SteQeyma^® durch die Europäische Kommission stützte sich auf die umfassende Evidenz der Forschungsdaten, einschließlich der Ergebnisse einer Phase-III-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, deren primärer Endpunkt die Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Hautsymptome war. Den klinischen Ergebnissen zufolge ist SteQeyma^® seinem Referenzprodukt Stelara^® sehr ähnlich und weist keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit auf.^4,5

„Durch die EU-Zulassung von SteQeyma^® erhalten Patienten eine wichtige neue Behandlungsoption, und wir freuen uns, diese innovative Therapie, die sich bei der Behandlung von Morbus Crohn und anderen Immunkrankheiten als wirksam erwiesen hat, auf den Markt zu bringen“, erklärt Taehun Ha, Senior Vice President und Leiter der Europäischen Zentrale bei Celltrion. „Nach Remsima^® SC und Yuflyma^® ist diese Zulassung ein wichtiger Meilenstein in unserer Strategie, das immunologische Angebot von Celltrion zu erweitern. Auch mit Blick auf die jüngste Zulassung von Omlyclo^® im Mai freuen wir uns über die Ergänzung unseres Portfolios im dermatologischen Bereich Wir sind fest davon überzeugt, dass die Zulassung unsere unermüdlichen Anstrengungen widerspiegelt, den Zugang der Patienten zu kostengünstigen aber hochwertigen Biologika zu verbessern.“

SteQeyma^® ist das siebte Biosimilar von Celltrion, das für die Anwendung in der Europäischen Union die Marktzulassung erhält. Neben Remsima^® SC, einer in der EU zugelassenen subkutanen Formulierung von Infliximab, reiht sich SteQeyma^® in das hochkarätige Portfolio von Celltrion ein, das Remsima^® (Biosimilar zu Infliximab), Truxima^® (Biosimilar zu Rituximab), Herzuma^® (Biosimilar zu Trastuzumab), Yuflyma^® (Biosimilar zu Adalimumab), Vegzelma^® (Biosimilar zu Bevacizumab) und Omlyclo^® (Biosimilar zu Omalizumab) umfasst.

Über SteQeyma^® (CT-P43, Biosimilar zu Ustekinumab) ¹

SteQeyma^®, früher bekannt unter der Bezeichnung CT-P43, ist ein humaner IL-12- und IL-23-Antagonist, der zur Behandlung verschiedener immunvermittelter Erkrankungen eingesetzt wird. SteQeyma^® ist sowohl als subkutane als auch als intravenöse Formulierung erhältlich. Die subkutane Injektion ist in zwei Konzentrationen erhältlich: 45 mg/0,5 ml oder 90 mg/1 ml Lösung in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze. Die intravenöse Infusion wird als 130 mg/26 ml (5 mg/ml) Lösung in einem Einzeldosisfläschchen angeboten.

Über Celltrion

Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Incheon, Südkorea, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert ist, die das Leben von Menschen rund um den Globus verbessern. Zu dem Produktpotfolio des Unternehmens gehören erstklassige monoklonale Antikörper-Biosimilars wie Remsima^®, Truxima^® und Herzuma^®, die Patienten weltweit den Zugang zu einer Behandlung erleichtern. Celltrion hat außerdem die FDA- und EG-Zulassung für Vegzelma^®, Yuflyma^® und Omlyclo^®, die FDA-Zulassung für Zymfentra^® und die Zulassung für Remsima^® SC durch die Europäische Kommission erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrion.com/en-us.

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Handelszeichen

Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
SteQeyma^® ist eine eingetragene Marke von Celltrion, Inc. und wird unter Lizenz verwendet.

Referenzen

¹ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, SteQeyma.
² Europäische Arzneimittel-Agentur. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), STELARA. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. [Letzter Zugriff im August 2024].
³ Europäische Arzneimittel-Agentur. Highlights der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24. bis 27. Juni 2024. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024. [Letzter Zugriff im August 2024].
⁴ Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023. Verfügbar unter: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5. [Letzter Zugriff im August 2024].
⁵ Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035]. Verfügbar unter: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf. [Letzter Zugriff im August 2024].

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